اداره کل تجهیزات پزشکی ایران (IMED) که زیرمجموعه سازمان غذا و دارو است و باید به‌عنوان رگولاتور اصلی حوزه تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی ایفای نقش کند، امروز بیش از آن‌که مدافع صنعت و بیماران باشد، به نمادی از بروکراسی ناکارآمد و تصمیم‌گیری‌های کند و پرحاشیه بدل شده است.
بحران مالی و مطالبات معوق
شرکت‌های تجهیزات پزشکی با بیش از ۲۰ هزار میلیارد تومان مطالبات انباشته از بیمه‌ها و سازمان هدفمندی یارانه‌ها دست‌وپنجه نرم می‌کنند. این مطالبات، نقدینگی بخش خصوصی را خشک کرده و چرخه تأمین کالاهای حیاتی برای بیمارستان‌ها را مختل ساخته است. در این میان، اداره کل تجهیزات پزشکی هیچ ابتکار عملی برای پیگیری و وصول این مطالبات از خود نشان نداده است.
حذف ارز ترجیحی و بی‌پاسخی نهاد ناظر
حذف ارز ترجیحی به افزایش سرسام‌آور هزینه‌های واردات منجر شد، اما تسهیلات جبرانی در اختیار شرکت‌ها قرار نگرفت. اداره کل تجهیزات پزشکی نیز در دفاع از حقوق بیماران و تأمین‌کنندگان عملاً منفعل بوده و حتی در جلسات کلیدی بیمه‌ها و مراکز اقتصادی صدای روشنی از این اداره شنیده نمی‌شود.
نظارت کم‌رمق و مجوزهای پرحاشیه
در حالی که کیفیت تجهیزات پزشکی باید اولویت نخست باشد، گزارش‌های متعددی از صدور مجوزهای مشروط برای برخی شرکت‌های خاص و ایجاد سنگ‌اندازی برای تولیدکنندگان داخلی منتشر شده است. سامانه MDR که برای ثبت مشکلات کیفی راه‌اندازی شد، به دلیل همکاری کند دانشگاه‌های علوم پزشکی و نبود فراخوان مؤثر، عملاً بی‌اثر مانده است. حتی خبرهایی از برخورد تهدیدآمیز مسئولان سابق این واحد با برخی شرکت‌ها شنیده می‌شود.
بوروکراسی فلج‌کننده
فرآیندهای سامانه‌ای (IMED و IRC) به‌جای تسهیل، به کابوسی برای فعالان صنعت تبدیل شده‌اند. تمدیدهای مکرر کدها، اختلالات سامانه‌ای و معطلی در ترخیص کالا از گمرک، تنها بخشی از مشکلاتی است که تأمین‌کنندگان هر روز با آن مواجهند.
تخلفات و رانت
با وجود ادعای همکاری با سازمان بازرسی کل کشور، همچنان تخلفاتی چون فعالیت مراکز فاقد صلاحیت، ورود محصولات غیرمجاز و حتی نمونه‌های جعلی به بازار گزارش می‌شود. بسیاری از فعالان بازار معتقدند تمرکز بیش‌ازحد اداره کل بر قیمت‌گذاری، موجب شده سایر وظایف اصلی آن در حوزه کیفیت و ایمنی به حاشیه برود.
ناکامی در هماهنگی نهادی
بحران کرونا به‌خوبی نشان داد که نبود هماهنگی میان اداره کل تجهیزات پزشکی، بیمه‌ها و سایر نهادها، هزینه‌ای سنگین به نظام سلامت تحمیل می‌کند. تشکیل کمیته‌های مشترک با بخش خصوصی و سایر سازمان‌ها بارها مطرح شده، اما تاکنون در حد شعار باقی مانده است.
راه برون‌رفت:
- اصلاح وضعیت فعلی نیازمند اقداماتی فوری و ساختاری است:
- ایجاد نظام شفاف و پایدار پرداخت مطالبات شرکت‌ها؛
- تقویت سامانه‌های هوشمند برای کاهش بروکراسی؛
- حمایت عملی از تولیدکنندگان داخلی و رفع موانع گمرکی؛
- تمرکز بر کیفیت و ایمنی به جای قیمت‌گذاری دستوری؛
- واگذاری مطالعات بالینی به دانشگاه‌ها و مراکز مستقل؛
و هوشمندسازی فرآیندهای نظارتی با ابزارهای نوین.امروز صنعت تجهیزات پزشکی ایران بیش از هر زمان دیگری به یک رگولاتور توانمند، شفاف و پاسخگو نیاز دارد. اگر اداره کل تجهیزات پزشکی نتواند از سایه بروکراسی فرساینده خارج شود، هم صنعت ضربه خواهد خورد و هم بیماران.